범위외 이용현황 분석
의료기기의 범위 외 사용은 의료기기의 사용이 의료기기 등록의 "제품 범위"를 초과하는 것을 의미합니다. 이 "범위"는 의료기기의 적용 범위, 적용 인구 및 적용 장소를 정의합니다.
1. 적용범위를 벗어난 의료기기의 사용
《의료기기 감독관리조례》의 요구에 따라 의료기기는 등록 당시에는 명확한 적용범위를 표시하고 있으나 실제 적용에서는 적용범위를 넘어서 사용되는 경우가 많다.
2. 의료기기는 사람들이 사용하기에 더 적합합니다.
의료기기에는 적용 가능한 집단과 금기시되는 집단이 명확해야 합니다. 의료 실무에서 인구를 확대하기 위한 병원의 범위는 주로 다음과 같은 측면을 가지고 있습니다. (1) 인구의 일부에게만 사용할 수 있는 장비를 전체에 사용합니다. (2) 검사 전 환자가 충분히 이해되지 않았으며, 환자의 금기사항도 무시되었다.
3. 용도 이외의 장소에서 의료기기를 사용하는 행위
의료 기기는 확립된 온도 및 습도, 환기, 전자기 환경, 방사선 보호 및 기타 요구 사항을 충족하기 위해 특정 환경 표준을 사용합니다. 일부 병원에서는 공사 시 해당 규정을 무시하여 해당 장소를 벗어나 의료기기를 사용하는 경우도 있습니다.